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新冠肺炎病毒核酸检测假阴性解析!
发布时间:2020-02-09 09:00:00      点击次数:1022
近日新冠肺炎病毒核酸检测试剂盒漏检、错检引起广大朋友的热议和争论。
新冠肺炎病毒核酸检测试剂盒检测结果与以下6点有不可分割的关系,每个环节出错都可能造成结果不准确。


1、新冠病毒自身特点:

有研究表明,新冠病毒在人的上皮细胞复制非常慢,因此,在咽部,甚至痰液内,病毒的基数都非常低,加大了检测的难度。有的病人几次(检测)才呈阳性,因为可能病人前期分泌的病毒量很少,后期随着病情的发展,病毒增多,才能检测出来。


2、取样部位:


3、采样量:

是否采样准确、采到了关键部位,采样量的多少,也会影响采样结果。以咽拭子为例,虽然是很简单的操作,只需要在咽部拿一个棉签划一下,但每个医护人员划的轻重、多少都不相同。尤其在武汉,在日均检测量超负荷的状态下,医护人员要实现精准采样,难度很大。


4运输和储存环节:

由于病毒的RNA很容易降解,敏感度很高,送样过程中必须采取冷链运输,维持在零下20度,一旦冻融超过四次以上,样本就会受到损伤试剂盒要求零下 20 度的储存环境,仅少数有冷链能力的物流企业可以承运。在运输过程中稍不注意,有可能就会影响试剂盒最终的检测结果。


5实验室检测条件和人员操作:

病毒基因扩增非常容易交叉污染,所以实验室要分区,提取样品、发生反应和调配试剂要分别在三个相互独立的房间,房间之间形成压差梯度,前一环节房间的压力要大于后一环节,以保证扩增的分子不倒流,否则试剂容易被污染,造成假阳性。

这对检测测人员的操作规范提出了很高的要求。样本检测过程中会遇到很多问题,比如有时候扩增曲线没出来,缺乏经验的检测人员很难判断,是试剂盒质量问题还是操作问题。这不是一天两天能培训出来的,需要积累大量的经验。

在目前集中爆发疫情的情况下,专业检测人员的缺乏是个很显著的问题。


6、试剂盒质量:

核酸检测试剂盒正常情况下,审批至少要2-3年,不顺利的话有时会拖到5年。本次疫情紧急,国家药监局开通应急审批,允许减免临床试验,整个审批流程仅耗时4天;试剂厂家在3-4天内纷纷宣布试剂研发完毕。从几年缩短到几天,遵照标准的执行度有待时间检验。

衡量试剂盒的质量,主要有三个指标,特异性、灵敏度和重复性。特异性好,就意味着这个试剂盒只能检测新冠病毒,而不是其他病毒。灵敏性高,就会减少漏检概率,检出率高。重复性强,则代表稳定性好。因此,三个指标中,最重要的是灵敏度,这也是各种不同试剂盒质量差异的核心所在。病毒的载量比较低,没有达到实际检测灵敏度量度,或者提取的过程不规范,都会出现假阴性。
PCR技术的原理,是将新冠病毒的一段RNA片段逆转录成双链DNA,再通过DNA聚合酶进行扩增。原始的病毒遗传信息极其微量,不易被发现,扩增后更易被识别出来,然后通过一种荧光探针来捕捉,当扩增后的病毒浓度达到一个临界值时,就会产生荧光信号。这意味着,样本中被检测出携带新冠病毒。
在此前的埃博拉、甲性H1N1流感和中东呼吸综合征等病毒的检测中,都使用了这种技术。也就是说,试剂盒检测的方法和技术已经是一套固定的成熟体系,每次只要套用不同的病毒基因就可以,技术门槛不高。
新冠病毒CT的影像学表现与很多其他病毒性肺炎,如流感、呼吸道合胞病毒、腺病毒感染等比较类似,很难做鉴别性诊断。因此,目前的技术水平下,最终的确诊还是要靠试剂盒核酸检测。
因此,如何提高试剂盒准确率成为关键。对此,专家建议,除了采样、运输和检测在操作上要尽可能规范以外,还可以采取“双阳检测”,也就是用两家公司的试剂盒进行检测,或多次检测,以尽量降低漏检率。

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